米国食品医薬品局（FDA）は2025年6月、生成AIツール「Elsa」を予定より早く導入しました。Elsaは審査官や調査員が臨床プロトコルや科学的評価を迅速に行うためのもので、臨床試験のプロトコルレビューを数日から15分に短縮する実績が報告されています。ラベル比較や有害事象の要約、検査対象の優先順位付け、データベース作成のコード生成など、多様な業務を支援します。concertai.com

機能と利点

機能	内容
プロトコルレビュー支援	生成AIがプロトコルを要約し、審査官の作業時間を大幅に短縮
有害事象要約	大量の副作用データを短時間で整理し、重要な傾向を抽出
ラベル比較	医薬品ラベルの違いを自動で検出し、規制遵守を支援
コード生成	データベース作成用のコードを生成し、非技術者でも利用可能

使用例

FDA内部でElsaを使うことで、膨大なドキュメント作業をAIが代行し、審査官は判断や分析に集中できます。人間が介在しながらAIを活用する「ヒューマン・イン・ザ・ループ」方式により、品質を保ちつつ効率化を実現しています。

まとめ

医薬品規制の現場でも生成AIの導入が進んでいます。初心者プログラマーは、ドメイン固有のプロセスに生成AIを組み込む方法や安全性への配慮を学べます。

参考文献

concertai.com